미 FDA, 리줌비 노안 적응증 추가 승인…임상서 27.2% 평가 기준 충족
제테마는 국내 개발 제품 도입…광동·옵투스도 국내 상용화 추진
노안을 안약으로 관리하는 선택지가 넓어지고 있다. 미국에서 노안 점안제의 허가가 이어지는 가운데 국내 기업들도 제품 도입과 허가를 추진하고 있다. 다만 눈의 노화를 되돌리는 치료는 아니다. 가까운 글씨를 보는 능력을 개선하는 약으로, 실제 효과와 부작용을 구분해 살펴야 한다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난달 16일 펜톨아민 0.75% 점안액 ‘리줌비(RYZUMVI)’의 사용 범위에 성인 노안 치료를 추가했다. 기존에는 안과 검사 등에 쓰인 약물로 커진 동공을 줄이는 용도로 허가됐던 제품이다. 미국 허가사항상 노안 치료 용법은 매일 밤 양쪽 눈에 한 방울씩 점안하는 방식이다.
리줌비는 홍채의 동공확대근에 있는 알파 아드레날린 수용체를 차단해 동공 크기를 줄인다. 초점 조절에 관여하는 모양체근에는 작용하지 않는다는 점에서 일부 기존 노안 점안제와 기전이 다르다. 눈의 조절 기능을 회복시키기보다 동공을 좁혀 근거리 시력을 개선하는 접근이다.
3상 임상시험 ‘VEGA-3’에서는 7일간 투약한 뒤 마지막 점안 12시간 후 근거리 시력표를 세 줄 이상 더 읽고, 원거리 시력 저하는 한 줄 미만인 비율이 투약군 27.2%, 대조군 11.5%였다. 밝은 조명 아래에서 안경 등으로 원거리 시력을 교정한 상태로 근거리 시력을 측정한 결과다. 다른 3상 ‘VEGA-2’에서는 같은 기준을 충족한 비율이 각각 22.6%, 11.0%였다.
이는 완치율이나 돋보기 사용을 중단한 비율이 아니다. 특정 시점에 정해진 시력 개선 기준을 충족한 비율로, 모든 환자가 안약만으로 돋보기를 대신할 수 있다는 의미는 아니다.
[사진설명=노안에 따른 근거리 시력 불편을 상징적으로 표현한 AI 생성 이미지.]
국내에서는 제테마가 국내 제약사가 개발한 노안 점안제를 도입해 허가와 판매를 추진하고 있다. 남정선 대표는 지난 7월 언론 인터뷰에서 글로벌 제약사 제품의 효능을 개선한 국내 제약사 제품을 도입하는 구조라고 설명했다. 제테마는 같은 달 16일 필로카르핀염산염을 주성분으로 하는 일회용 전문의약품 ‘제테마필로카르핀점안액1.2%’의 국내 제조판매 품목허가 신청을 발표했다.
제테마에 따르면 도입 제품은 국내 임상 3상을 마쳤으며, 점안 후 약 6시간 동안 근거리 시력 개선 효과를 제공한다. 회사는 한국인의 홍채 특성을 고려해 주성분 함량을 설계한 제품이라고 설명했다. 다만 이는 회사 측 설명으로, 임상시험 조건이 다른 리줌비와 효과를 직접 비교할 수는 없다.
제테마는 허가를 받은 뒤 기존 직판 영업망과 안과 전문 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매에 나선다는 계획이다. 피부과·성형외과 중심의 에스테틱 사업에서 안과 전문의약품으로 사업 영역을 넓히려는 시도다. 임상 완료와 허가 신청이 실제 상용화로 이어지려면 규제 심사와 판매망 확보가 뒤따라야 한다.
광동제약과 옵투스제약은 해외 개발 제품의 국내 도입을 추진하고 있다. 광동제약은 카바콜·브리모니딘 복합 점안제 ‘유베지(YUVEZZI)’의 국내 판권을 확보하고 품목허가를 신청했다. 옵투스제약도 필로카르핀 기반 점안제 ‘클로시(QLOSI)’를 도입해 지난달 국내 품목허가 신청을 발표했다. 허가 신청과 최종 승인, 실제 출시는 구분해야 한다.
부작용도 확인해야 한다. 리줌비의 노안 임상시험에서는 결막 충혈이 21%, 점안 부위 자극이 16%에서 보고됐다. 활동성 안구 염증이 있는 환자에게는 사용이 권장되지 않는다. 임상시험 대상은 40~64세로, 65세 이상은 포함되지 않았다. 다만 미국의 노안 치료 허가 범위는 성인이며 64세 이하로 제한된 것은 아니다. 이 같은 임상 결과와 주의사항을 다른 노안 점안제에 그대로 적용해서도 안 된다.
노안 점안제는 일부 환자의 근거리 시력을 개선하는 선택지가 될 수 있다. 그러나 ‘노안 치료제’라는 이름이 눈의 노화를 되돌리거나 누구나 돋보기를 벗게 해준다는 뜻은 아니다. 국내 상용화 과정에서도 기대효과와 한계를 함께 설명하고, 제품별 개선 정도와 지속 시간, 부작용을 구분하는 일이 중요하다.
