PDA 글로벌 주요 관계자 등 약 50명 방문… 한국 바이오의약품 제조 경쟁력 직접 확인
나보타 신공장·대웅바이오 바이오센터 견학… 첨단 무균 제조공정과 품질관리 체계 소개
PDA 측 요청으로 성사된 글로벌 제약 제조·품질 전문가 현장 방문… 기술 교류 확대
대웅제약(069620)이 글로벌 제약 제조·품질 전문가들에게 나보타 신공장과 대웅바이오 바이오센터의 무균 제조공정과 품질관리 체계를 소개하고, 글로벌 규제 대응을 위한 기술 교류에 나섰다.
[사진설명=PDA 관계자들이 대웅제약 나보타 신공장을 방문해 생산시설을 둘러보고 있다./제공=대웅제약]
대웅제약은 세계비경구의약품협회(PDA) 관계자와 국내 제약 제조·품질 전문가 약 50명이 지난 2일 경기도 화성에 위치한 두 생산시설을 방문했다고 밝혔다. 참가자들은 나보타 신공장과 바이오센터를 차례로 둘러보며 무균 제조공정과 자동화 설비를 살펴보고, 양사 관계자들과 제조기술 및 운영 체계에 대한 의견을 나눴다.
이번 방문은 PDA Asia Pacific 주최로 지난 3~4일 인천에서 열린 ‘2026 PDA 바이오의약품 무균공정 국제 학술대회’의 사전 프로그램으로 진행됐다. 나보타의 글로벌 시장 진출 성과와 제조 인프라를 높이 평가한 PDA 한국지부(회장 오덕석)의 제안으로 성사됐다는 게 회사 측 설명이다.
PDA는 1946년 설립된 미국 소재 글로벌 비영리 협회로, 의약품 제조·품질·규제 분야의 기술 발전과 학술 교류를 지원하고 있다.
나보타 신공장, 내년 상반기 허가 승인 목표
대웅제약에 따르면 나보타 신공장은 글로벌 수요 증가에 대응하기 위해 추가로 구축한 보툴리눔 톡신 전용 생산시설이다. 지난 10월 식품의약품안전처의 사전 GMP 심사를 통과했으며, 2027년 상반기 허가 승인을 목표로 하고 있다. 회사는 1차로 연간 600만 바이알의 생산능력을 확보하고, 향후 2라인 증설을 통해 신공장의 연간 생산능력을 1200만 바이알까지 확대할 계획이다.
신공장에는 무균 충전량 자동 측정 시스템과 자동화 포장 설비를 도입해 작업자 개입을 최소화했다. 저온 1200셀과 상온 800셀 규모의 자동창고도 구축했으며, 재고관리시스템(WMS)과 전사적자원관리시스템(SAP), 실험실정보관리시스템(LIMS)을 연동해 재고 운용의 효율성과 품질 데이터의 신뢰성을 확보했다고 회사 측은 설명했다.
나보타는 미국 cGMP와 유럽 EU GMP 인증을 확보한 생산·품질관리 체계를 기반으로 전 세계 약 80개국과 파트너십을 맺고, 69개국에서 품목허가를 획득했다. 대웅제약은 신공장에도 전자품질관리시스템(eQMS) 등 디지털 품질관리 체계를 적용해 글로벌 규제 대응 역량을 높일 방침이다.
윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “글로벌 제약 제조·품질 전문가들이 이번 방문을 통해 나보타 신공장의 무균 제조공정 및 품질관리 체계 경쟁력을 확인할 수 있었다”며 “앞으로도 글로벌 규제 기준에 부합하는 품질관리 역량을 강화하고, 국제 전문가와의 기술 교류를 확대해 나가겠다”고 말했다.
바이오센터, PFS 무균충전 기반으로 CMO 사업 확대
[사진설명=대웅바이오 바이오센터의 자동화 첨단 시설./제공=대웅제약]
대웅바이오는 이번 견학에서 바이오센터의 통합 생산설비와 오염관리 전략 운영 사례를 소개했다. 바이오센터는 미생물 기반 바이오의약품의 원료부터 완제까지 한 곳에서 생산할 수 있는 시설로, 18개월간 건축·설비 구축과 적격성평가·밸리데이션을 거쳐 2024년 8월 준공됐다.
회사 측은 바이오센터가 미국 FDA cGMP와 EU GMP 기준을 반영해 설계됐으며, 재조합 단백질 원료의 발효·정제부터 프리필드시린지(PFS), 카트리지, 액상·동결건조 바이알 형태의 무균 완제 생산까지 수행할 수 있는 설비를 갖췄다고 설명했다.
오염관리에는 2022년 개정된 유럽연합(EU)의 무균의약품 제조 기준인 ‘EU GMP Annex 1’을 반영한 오염관리전략(CCS)을 적용하고 있다. 무균 충전 공정에서 작업자와 제품을 물리적으로 분리하는 RABS와 사용 전 멸균 후 필터 완전성 시험(PUPSIT), 일회용 백 시스템 등을 활용해 오염 위험을 관리한다는 설명이다. 지난 7월 6일에는 식약처로부터 PFS 무균충전 라인에 대한 위탁생산(CMO) GMP 적합판정을 받았다.
이호진 대웅바이오 바이오센터장은 “바이오센터는 PFS 무균충전 라인의 GMP 적합판정을 통해 제조 경쟁력을 강화해 왔다”며 “이번 방문에서 센터의 EU GMP Annex 1 기반 오염관리 전략 운영 사례도 공유한 만큼, 앞으로 미생물 기반 바이오의약품 CMO 사업을 더욱 확대해 나가겠다”고 전했다.
