HLB파나진, HPV 진단키트 멕시코 허가…중남미 시장 확대

HPV 감염 여부·유전자형 확인하는 분자진단 제품…현지 2등급 의료기기 허가

감염성 질환·암 진단제품도 인허가 추진…중남미 시장 확대

HLB파나진(046210)이 인유두종바이러스(HPV) 분자진단 제품인 ‘PANA RealTyper HPV Kit’의 멕시코 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 이번 허가를 계기로 현지 사업 기반을 넓히고 중남미 체외진단 시장 진출을 확대할 계획이다.

멕시코 연방보건위생보호국(COFEPRIS)의 허가를 받은 이 제품은 현지 의료기기 분류체계상 2등급(Class II)에 해당한다. 멕시코는 의료기기를 위험도에 따라 1~3등급으로 구분한다.

‘PANA RealTyper HPV Kit’는 자궁경부암의 주요 원인인 HPV 감염 여부를 확인하는 제품이다. 다중 중합효소연쇄반응(Multiplex PCR) 기술을 적용해 바이러스 감염 여부뿐 아니라 유전자형까지 확인할 수 있다.

멕시코는 중남미의 주요 체외진단 시장으로 꼽힌다. 글로벌 시장조사기관 코히어런트 마켓 인사이트에 따르면 2026년 멕시코 체외진단 시장 규모는 약 13억2290만달러(약 1조8521억원)로 추산된다. 향후 연평균 성장률은 8.5%로 예상된다.

HLB파나진은 이번 허가를 발판으로 현지 제품 공급을 확대하고 중남미 주요 국가로 사업 영역을 넓힐 방침이다. 국내에서 허가받은 다른 감염성 질환 및 암 분자진단 제품도 멕시코 인허가 절차를 추진하고 있다.

장인근 HLB파나진 대표이사는 “이번 멕시코 품목허가는 중남미 시장에서 당사의 분자진단 사업을 확대하는 중요한 계기가 될 것”이라며 “현지 시장 수요에 맞춰 제품 인허가와 상용화를 지속적으로 추진하고, 중남미 지역 내 사업 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.