아리바이오, 17일 새벽 美 CTAD서 결과 공개…HLB테라퓨틱스도 다음 주 발표 예상
글로벌 신약 상업화 분수령…K바이오 재평가 계기 될까
국내 바이오 업계가 글로벌 신약 개발의 중요한 분기점을 맞는다. 아리바이오의 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘AR1001’과 HLB테라퓨틱스(115450)의 신경영양성각막염(NK) 치료제 후보물질 ‘RGN-259’가 글로벌 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있다.
두 기업은 글로벌 후기 임상을 주도하며 해외 판권 계약과 글로벌 제약사 협력 추진 등 상업화 준비에 나서고 있다. 이번 결과는 개별 기업의 신약 상업화 가능성을 넘어 K바이오의 글로벌 신약 개발 역량을 가늠할 시험대가 될 전망이다.
먹는 치매약의 도전…아리바이오, 7조원 판권 옵션 분수령
아리바이오는 오는 17일 오전 6시 5분(한국시간) 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험 국제학회(CTAD 2026)에서 AR1001의 글로벌 임상 3상 ‘POLARIS-AD’ 결과를 발표한다.
이번 임상은 한국과 미국, 유럽 등 13개국에서 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 진행됐다. 이 가운데 1348명(87.8%)이 52주 본 임상을 완료했다.
관전 포인트는 1차 평가지표인 임상치매평가척도(CDR-SB)에서 위약군 대비 인지·기능 저하 지연 효과를 입증할 수 있을지다. 통계적 유의성뿐 아니라 치료 효과의 크기, 일상생활 수행능력 저하 지연 여부와 안전성도 중요하다.
프레드 김 아리바이오 미국지사장은 단독투여군의 효능과 환자가 실제 체감할 수 있는 치료 효과에 주목한다고 밝혔다. 복용 편의성과 가격 경쟁력을 바탕으로 AR1001을 초기 알츠하이머병의 1차 치료제로 자리매김시킨다는 구상이다.
사업적으로는 중국 푸싱제약과 체결한 최대 47억4000만달러(약 7조원) 규모의 글로벌 판권 옵션 계약이 주목된다. 미국·유럽·일본 등 주요 시장을 대상으로 한 계약이다.
아리바이오는 지난 7월 옵션 비용 6000만달러를 전액 수령한 데 이어 10월에는 약 115억원의 1차 지분투자금도 확보했다.
3상에서 유효성과 안전성을 입증할 경우 푸싱제약의 판권 옵션 행사와 추가 계약금 수령, 미국 식품의약국(FDA) 허가 추진에 속도가 붙을 전망이다. 회사는 2027년 FDA 허가 신청, 2028년 승인을 목표로 하고 있다.
유럽 실패 딛고 재도전…HLB테라퓨틱스, 美 2조원대 시장 겨냥
HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리를 통해 진행한 RGN-259의 글로벌 임상 3상 ‘SEER-2’ 결과를 기다리고 있다.
회사는 지난 8월 미국 41개, 유럽 9개 등 총 50개 의료기관에서 진행한 임상의 종료를 공식 발표했다. 임상시험수탁기관(CRO)의 톱라인 결과 제출 예정 시점은 11월 중순으로, 회사는 결과가 도출되는 즉시 공개할 계획이다.
RGN-259는 지난해 6월 유럽 임상 3상(SEER-3)에서 1차 평가지표의 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 이번 임상의 관건은 4주 투약 후 각막 상피 결손 완치율에서 위약군과 유의미한 차이를 입증할 수 있느냐다.
안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 유럽 임상보다 환자 선정 기준을 엄격하게 적용하고 각막 사진의 품질 검증도 강화했다고 밝혔다. 결과 확보 후 FDA와 추가 확증임상 필요 여부를 협의하고 글로벌 제약사와 사업화 논의도 이어갈 계획이다.
기존 NK 치료제 ‘옥서베이트’의 지난해 미국 매출은 할인·리베이트 차감 전 기준 17억2400만달러(약 2조3000억원)에 달한다. RGN-259는 상온 보관과 기존 치료제 대비 짧은 4주 투약 기간을 강점으로 미국 시장 진입을 노리고 있다.
이번 3상에서 유효성을 입증한다면 유럽 임상 실패로 낮아진 신약 가치의 재평가와 함께 FDA 허가 전략 구체화, 글로벌 기술이전 협상에도 새로운 전기가 마련될 전망이다.
임상 완주 넘어 상업화로…K바이오 재평가 시험대
그동안 국내 바이오 기업의 기업가치는 초기 임상 성과와 기술이전 계약을 중심으로 평가되는 경우가 많았다. 이번 두 기업의 3상은 국내 기업이 글로벌 후기 임상을 주도해 신약 상업화까지 나아갈 수 있을지를 가늠하는 이정표다.
두 기업 모두 긍정적인 결과를 확보한다면 개별 기업의 가치 상승을 넘어 글로벌 후기 임상 파이프라인을 보유한 다른 국내 바이오 기업으로도 투자심리 개선이 확산될 수 있다.
반도체 쏠림과 급격한 조정을 겪은 코스닥 시장에서 바이오 업종이 새로운 성장축으로 부상할지도 관심사다. 다만 임상 성공에 따른 기대감이 지속적인 기업가치 상승으로 이어지려면 후속 허가와 기술이전, 상업화 성과가 뒷받침돼야 한다.
글로벌 3상의 완주는 이미 이뤄졌다. 이제는 데이터로 신약의 가치를 입증해야 할 시간이다.
