대웅제약, ‘장 점막 재생’ 신약 임상 1상 시험계획 승인

6625억원 규모 기술도입 계약 약 6개월 만…건강한 성인 88명 대상 평가

비임상서 장 점막 치유 효과 관찰…해외 환자 대상 임상 1b상 검토

대웅제약(069620)은 장 점막 재생을 목표로 개발 중인 염증성 장질환 치료제 후보물질 ‘DWP309008’이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 12일 밝혔다.

DWP309008은 대웅제약이 지난 5월 이노보테라퓨틱스로부터 도입한 신약 후보물질 ‘INV-008’이다. 총 6625억원 규모의 기술도입 계약을 체결한 지 약 6개월 만에 임상 개발을 위한 승인을 확보했다.

이번 임상 1a상은 건강한 성인 88명을 대상으로 진행되며, 서울대병원 임상약리학과 이승환 교수가 임상시험책임자(PI)를 맡는다. DWP309008의 안전성과 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가한다. 향후 글로벌 임상 개발에 활용할 자료를 확보하기 위해 다양한 인종의 시험대상자를 포함할 예정이다.

염증성 장질환은 장내 만성 염증이 호전과 악화를 반복하는 난치성 질환으로, 궤양성 대장염과 크론병이 대표적이다. 생물학적 제제와 면역조절제 등이 사용되고 있지만, 일부 환자는 초기 치료 반응이 충분하지 않거나 시간이 지나면서 약효가 감소하는 한계가 있다. 장기적인 관해 유지와 손상된 장 점막의 치유를 위한 치료 수요도 여전히 남아 있다.

DWP309008은 장 점막의 보호와 회복에 관여하는 물질인 PGE2를 분해하는 효소 ‘15-PGDH’를 억제하는 경구용 신약 후보물질이다. 이 효소의 작용을 억제하면 PGE2의 분해가 줄어 장 점막의 보호·회복 작용이 유지될 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

대웅제약은 DWP309008의 비임상 연구에서 대장 조직 내 높은 약물 노출과 장 점막 치유 효과가 관찰됐다고 밝혔다. 회사는 병변 부위에 충분한 약물 노출을 확보해 점막 재생 효과를 높이는 데 초점을 맞추고, 글로벌 계열 내 최고(Best-in-Class) 경구용 신약으로 개발한다는 목표다.

회사 측은 글로벌 염증성 장질환 치료제 시장에서도 면역·염증 반응 조절에 더해 손상된 장 점막의 회복과 장벽 기능 개선을 겨냥한 치료 전략이 주목받고 있다고 설명했다. 글로벌 대형 제약사들도 장 점막 치유를 목표로 하는 신약 후보물질 확보에 투자를 이어가고 있다는 것이다.

대웅제약은 임상 1a상 결과를 바탕으로 후속 임상 개발과 글로벌 사업화를 추진할 방침이다. 해외에서 염증성 장질환 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 1b상 진입을 검토하고 있으며, 자사 주도의 후기 임상 개발과 글로벌 기술수출(License-out) 등 다양한 사업화 방안을 모색할 예정이다.

박성수 대웅제약 대표는 “이번 임상 1상 승인은 이노보테라퓨틱스와의 기술도입 협력이 실제 임상 개발 성과로 이어졌다는 점에서 의미가 크다”며 “기존 염증 억제 중심의 치료에서 나아가 손상된 장 점막의 회복까지 목표로 하는 차별화된 신약 개발을 통해 염증성 장질환 환자들의 미충족 의료수요 해결에 기여하고, 글로벌 혁신 신약으로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.