세계 최고 권위 미국간학회(AASLD The Liver Meeting® 2026)에서 48주 최종 임상 결과 구두 발표
섬유화 개선 등 조직생검 결과 외, 지방간·간 효소·체중·혈당 등 포괄적 대사 지표 동시 개선 확인
학회 기간 글로벌 파트너사 대면 미팅 진행 등 기술이전 논의 가속화 전망
디앤디파마텍(347850)이 개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 ‘자보페그두타이드(Zabopegdutide, 개발코드명 DD01)’가 임상 2상 48주 최종 분석에서 위약군 대비 MASH 해소와 간 섬유화 개선 효과를 보였다. 회사는 이번 결과를 바탕으로 글로벌 제약사들과 기술이전 논의를 이어가고 있다.
디앤디파마텍(대표이사 이슬기)은 8일 오후(현지시간) 미국간학회(AASLD) 연례학술대회 ‘The Liver Meeting® 2026’의 ‘Late-Breaking Abstract(LBA)’ 구두 발표 세션에서 자보페그두타이드의 임상 2상 최종 결과를 공개했다고 9일 밝혔다.
회사에 따르면 자보페그두타이드 투약군은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 가이드라인에 따른 핵심 조직학적 평가 지표 모두에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈다.
‘섬유화 악화 없는 MASH 해소’ 달성률은 투약군 62.5%, 위약군 5.3%로 집계됐다(p<0.001). ‘MASH 악화 없는 섬유화 개선’ 달성률은 투약군 50.0%, 위약군 15.8%였다(p=0.03). 두 지표를 동시에 충족한 복합 달성률도 투약군 37.5%로 위약군 5.3%를 웃돌았다(p=0.02).
이번 연구에서는 병리학자의 정성적 판독과 함께 디지털 병리 인공지능(AI) 분석 기업 히스토인덱스(HistoIndex)의 머신러닝 알고리즘 ‘qFibrosis®’를 활용한 분석도 진행했다. 지방간 보정(steatosis-corrected) 분석 결과, 투약군의 81.8%에서 1단계 이상의 섬유화 개선이 확인됐다. 연속 섬유화 점수(continuous score)는 위약군 보정 시 50.5% 감소했다. 회사는 AI 분석에서도 위약군 대비 통계적으로 유의한 결과를 확보해 임상 데이터의 객관성과 신뢰도를 높였다고 설명했다.
비침습적 진단(NIT) 지표에서도 개선 흐름이 나타났다. 자기공명 탄성영상(MRE)과 간 섬유화 혈액 마커인 ELF 점수, PRO-C3에서 지속적인 개선 추이가 확인됐으며, 간 손상 효소인 ALT와 AST 수치도 위약군 대비 유의미하게 감소했다. 체중과 복부 내장지방(VAT) 감소, 당화혈색소(HbA1c) 강하 효과도 관찰됐다. 회사는 이를 통해 간 섬유화뿐 아니라 복합적인 대사 질환을 아우르는 치료제로서의 잠재력을 확인했다고 평가했다.
안전성 측면에서는 2주간의 용량 증량 과정을 거쳤으며, 투약 기간 중 보고된 이상반응은 대부분 오심·구토 등으로 경증에서 중등도 수준이었다. 연구진은 이러한 유효성과 안전성 결과가 후기 임상으로 나아가기 위한 긍정적인 임상·학술적 근거가 됐다고 평가했다.
발표는 지난해에 이어 자보페그두타이드 임상 2상의 주요 책임연구자(PI)인 마젠 누레딘(Mazen Noureddin) 교수가 맡았다. 누레딘 교수는 12주 차 지방간 개선 결과에 이어, 48주간 투약 후 간 조직생검으로 확인한 조직학적 치료 효과를 중점적으로 소개했다.
AASLD는 유럽간학회(EASL)와 함께 전 세계 간 질환 전문의와 제약·바이오 기업들이 최신 임상 연구 결과를 공유하는 주요 학회다. 디앤디파마텍은 지난해 AASLD 2025에서 LBA로 선정돼 1차 평가 지표를 포함한 12주 차 결과를 발표했다. 올해는 48주 조직생검 데이터를 담은 연구 초록이 LBA 구두 발표 과제로 채택되면서 2년 연속 발표를 진행했다.
디앤디파마텍은 이번 학회 현장에서 다국적 제약사들과 대면 미팅을 진행하며 기존 글로벌 빅파마 및 파트너사들과의 협의를 이어가고 있다. 회사는 48주 최종 조직학적 유효성과 안전성 결과가 학회에서 공개된 만큼, 추진 중인 글로벌 기술이전 계약 협상에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.
이슬기 디앤디파마텍 대표이사는 “세계 최고 권위의 AASLD에서 2년 연속 구두 발표를 통해 자보페그두타이드 임상 데이터를 전 세계에 선보이게 되어 뜻깊게 생각한다”며 “자보페그두타이드의 치료 잠재력에 대해 현재 논의를 진행 중인 글로벌 파트너사들 역시 매우 긍정적으로 평가하고 있는 만큼, 이를 기반으로 기술이전 계약을 성공적으로 마무리할 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.
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