FDA, 재신청 정식 접수·6개월 심사 착수…2027년 4월 9일 목표
담관암 신약 승인 이어 후속 성과 주목…글로벌 3상서 생존기간 23.8개월
지난 9월 미국에서 첫 항암 신약 허가를 확보한 HLB(028300)가 간암 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 본심사에 들어갔다. FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 재신청을 6개월 심사 유형인 Class 2로 분류하고, 허가 심사 목표일을 2027년 4월 9일로 확정했다. 이에 따라 연내 허가는 어려워졌으며, 글로벌 임상 3상에서 기존 치료제보다 생존기간을 8.6개월 늘린 병용요법의 허가 여부가 다시 심사대에 올랐다.
HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FDA로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 신약허가신청(NDA)에 대한 본심사 착수 통보를 받았다고 4일 밝혔다.
FDA의 신약허가 재신청 심사는 보완 범위에 따라 통상 2개월이 소요되는 Class 1과 6개월이 소요되는 Class 2로 나뉜다. 이번 신청은 Class 2로 분류됐으며, 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 목표일은 2027년 4월 9일이다. 이는 FDA의 심사 완료 목표일로, 허가 확정을 의미하지는 않는다.
엘레바는 지난 10월 9일 리보세라닙의 신약허가신청서를 재제출했다. 중국 항서제약도 병용 약물인 캄렐리주맙의 생물의약품 허가신청서(BLA)를 재제출했다. FDA는 두 약물의 허가 여부를 함께 심사한다.
담관암 이어 간암까지…미국 항암제 사업 확대
HLB는 지난 9월 23일(현지시간) 리픽투(성분명 리라푸그라티닙)의 FDA 품목허가를 획득했다. 리픽투는 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 확인된 국소진행성·전이성 담관암 환자 가운데 기존 치료를 받은 성인에게 사용하는 치료제다.
엘레바는 리픽투의 글로벌 독점 상업화 라이선스를 보유하고 있으며 미국 출시를 준비해 왔다. 간암 신약까지 허가받으면 서로 다른 암종을 대상으로 두 개의 항암 신약을 미국 시장에 공급할 수 있다. 리픽투의 허가 과정에서 축적한 FDA 대응 경험과 현지 사업 기반도 후속 신약 상업화에 활용할 수 있다.
리보세라닙은 종양의 혈관 생성을 억제하는 경구용 표적항암제이며, 캄렐리주맙은 면역관문 단백질 PD-1을 차단하는 면역항암제다. 두 약물의 병용요법은 2023년 중국에서 절제 불가능하거나 전이된 간세포암의 1차 치료제로 승인됐다. 엘레바는 중국·한국을 제외한 지역에서 병용요법의 상업화 권리를 보유하고 있다.
23.8개월은 간암 1차 치료제의 주요 글로벌 임상 3상에서 보고된 생존기간 가운데 최장 수준이다. 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 옵디보·여보이 병용요법이 CheckMate-9DW 임상에서 기록한 23.7개월과 비슷하다. 서로 다른 임상시험에서 나온 결과인 만큼 치료제 간 직접적인 우열을 의미하지는 않는다.
CARES-310 최종 분석 결과는 2025년 12월 국제 의학 학술지 ‘란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)’에 게재됐다. 병용요법은 바르셀로나 간암 임상진료지침(BCLC)과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에도 진행성 간세포암의 1차 치료 선택지로 포함됐다.
HLB는 앞선 FDA 심사에서 제기된 제조·품질관리 관련 보완사항에 대응해 재신청 절차를 진행했다. 이번 본심사에서는 보완자료와 제조·품질 관련 요건 등을 검토하게 된다.
김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “CARES-310 연구를 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 절제 불가능 간세포암 환자의 1차 치료에서 의미 있는 생존기간 개선 가능성을 확인했다”며 “이제 본심사가 재개된 만큼 항서제약과 긴밀히 협력해 FDA의 심사에 만전을 기하겠다”고 말했다.
