한올바이오파마 아이메로프루바트, 난치성 류마티스관절염에서 효능 입증

고용량군 28주 차 ACR20 반응률 92.5%…위약군 대비 통계적 유의성 확보

연내 FDA와 후속 개발 협의 예정…그레이브스병·중증근무력증 결과 2027년 발표 예정

한올바이오파마(009420)의 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘아이메로프루바트(IMVT-1402)’가 난치성 류마티스관절염(D2T RA) 임상시험에서 1차 평가지표를 충족했다. 기존 표적치료제로 증상이 충분히 개선되지 않은 환자를 대상으로 고용량 투여군이 위약군보다 통계적으로 유의하게 높은 치료 반응률을 보였다.

한올바이오파마는 글로벌 파트너사인 이무노반트가 9일(미국 현지시간) 분기 실적 발표를 통해 이 같은 결과를 공개했다고 10일 밝혔다. 2구간 시험에서 아이메로프루바트 고용량 투여군의 28주 차 ACR20 반응률은 92.5%로, 위약군의 75.6%를 웃돌았다(p=0.0139). ACR20은 이번 시험의 1차 평가지표다.

이번 임상은 서로 다른 작용기전을 가진 두 가지 이상의 최신 표적치료제를 사용하고도 증상이 개선되지 않은 극난치성 관절염 환자를 대상으로 진행됐다. 1구간에서는 아이메로프루바트 600㎎을 16주간 투여했다. 이후 반응을 보인 환자를 2구간에서 고용량 600㎎, 저용량 300㎎, 위약군으로 무작위 배정해 12주간 추가 투여했다.

앞서 공개된 1구간 16주 차 ACR20·50·70 반응률은 각각 72.7%, 54.5%, 35.8%였다. 2구간의 탐색적 지표인 ACR50과 ACR70 반응률은 고용량 투여군에서 28주 차에 각각 80%, 52.5%를 기록했다.

JAK 억제제와 TNF 억제제를 모두 사용하고도 증상이 충분히 개선되지 않았던 환자에서도 치료 반응이 나타났다. 이들 환자의 28주 차 ACR20·50·70 반응률은 각각 92%, 76%, 56%로, 전체 환자군과 일관된 결과를 보였다.

다만 2차 평가지표에서는 통계적으로 유의한 차이를 확보하지 못했다. 질환의 활성도를 측정하는 임상적 질병 활성도 지수(CDAI)와 단순 질병 활성도 지수(SDAI)는 위약군과 비교해 안정적으로 유지되는 경향을 보였으나 통계적 유의성에는 도달하지 못했다.

안전성 측면에서는 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며, 중대한 이상반응이나 이상반응으로 인한 투여 중단은 보고되지 않았다. 이무노반트는 연내 미국 식품의약국(FDA)과 난치성 류마티스관절염 적응증 허가를 위한 후속 개발 계획을 협의할 예정이다.

다른 적응증의 임상 결과도 순차적으로 공개될 예정이다. 그레이브스병(GD)과 중증근무력증(MG)의 주요 임상 결과는 2027년 발표될 예정이며, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 임상 결과는 2028년 확인할 수 있을 전망이다.

반면 이무노반트는 쇼그렌증후군(SjD)의 경우 최근 시장 환경과 경쟁 상황 변화를 고려해 현재 진행 중인 임상 2상 이후 추가 개발을 진행하지 않을 가능성이 높다고 밝혔다.

아이메로프루바트는 한올바이오파마가 원천 기술을 개발한 차세대 FcRn 억제 자가면역질환 치료제 후보물질이다. 미국·유럽 지역 라이선스를 확보한 이무노반트가 글로벌 임상을 주도하고 있다. 병원성 IgG 항체를 줄여 자가면역 이상 반응을 완화하는 기전으로, 오토펜 주사기를 이용한 자가 피하주사 방식으로 개발되고 있다.