시스플라틴 적합 환자까지 승인…유럽 30개국 치료 범위 확대
추가 적응증 34일 만에 최종 승인…ALT-B4 상업화 기반 확장
알테오젠(196170)의 피하주사(SC) 제형 기술이 적용된 키트루다가 유럽에서 방광암 치료 영역을 추가 확보했다. 기존 시스플라틴 기반 항암화학요법을 받기 어려운 환자에 이어 투여가 가능한 환자까지 승인 범위가 확대됐다. 유럽에서 매년 새롭게 진단되는 근육 침습성 방광암 환자가 약 5만명 규모로 추산되는 가운데, 키트루다 SC의 상업화 영역도 넓어지고 있다.
이번 승인은 키트루다의 정맥주사(IV) 제형뿐 아니라 알테오젠의 ALT-B4 기술을 적용한 SC 제형까지 포함한다. 키트루다의 새로운 적응증 확보가 SC 제형의 치료 범위 확대로 이어지면서 알테오젠의 중장기 로열티 성장 기반도 강화될 것으로 기대된다.
시스플라틴 적합 환자까지…유럽 방광암 치료 범위 확대
MSD는 21일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)가 키트루다와 화이자·아스텔라스의 항체약물접합체(ADC) 치료제 패드셉 병용요법을 절제 가능한 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자의 수술 전후 치료제로 승인했다고 발표했다.
이번 승인에는 알테오젠의 ALT-B4 기술이 적용된 키트루다 SC도 포함됐다. 미국에서는 키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)라는 제품명으로 판매되는 제형이다. 승인 효력은 유럽연합 27개 회원국과 아이슬란드·리히텐슈타인·노르웨이 등 총 30개국에 적용된다.
[출처: MSD, 키트루다·패드셉 병용요법의 유럽 승인 공식 발표]
유럽에서는 지난 6월 시스플라틴 기반 항암화학요법에 적합하지 않은 환자를 대상으로 키트루다·패드셉 병용요법이 승인됐다. 이번에는 시스플라틴 투여가 가능한 환자까지 범위가 넓어지면서, 적합 여부와 관계없이 사용할 수 있는 유럽 최초의 PD-1 억제제·ADC 병용요법이 됐다.
치료 방식도 수술 전 선행요법과 방광 절제술 이후 보조요법을 모두 포함한다. 기존 항암화학요법 외에 면역항암제와 ADC를 결합한 새로운 치료 선택지가 추가된 것이다.
승인 근거가 된 3상 임상시험 KEYNOTE-B15에서는 키트루다·패드셉 병용요법이 기존 항암화학요법 대비 질병 진행·재발 또는 사망 위험을 47%, 사망 위험을 35% 낮췄다. 병리학적 완전관해율도 55.8%로 대조군의 32.5%를 크게 웃돌았다.
유럽 방광암 시장의 규모도 주목된다. MSD에 따르면 2024년 유럽에서 새롭게 진단된 방광암 환자는 약 20만8291명이며, 일부 임상 지침에서는 신규 환자의 약 25%를 근육 침습성 방광암으로 분류한다. 이를 단순 적용하면 연간 약 5만2000명 규모다.
이는 유럽 전체 신규 근육 침습성 방광암 환자의 추정 규모로, 실제 키트루다·패드셉 병용요법의 처방 가능 환자 수와는 차이가 있다. 이번 승인 대상은 절제 가능한 성인 환자로 한정된다.
34일 만에 추가 승인…ALT-B4 상업화 영역 확대
이번 유럽 승인은 지난 9월 17일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정 의견 이후 34일 만에 이뤄졌다.
키트루다 SC의 최초 성인 적응증은 2025년 9월 19일 CHMP 긍정 의견을 받은 뒤 같은 해 11월 19일 EC 최종 승인을 받기까지 61일이 소요됐다. 이후 난소암 KEYNOTE-B96 적응증은 35일, 시스플라틴 부적합 방광암 적응증은 34일이 걸렸다. 이번 시스플라틴 적합 방광암 적응증도 34일 만에 최종 승인이 이뤄졌다.
최근 추가 적응증들이 CHMP 긍정 의견 이후 한 달 남짓한 기간에 최종 승인을 받으면서 키트루다 SC의 유럽 내 치료 범위도 연속적으로 확대되고 있다.
알테오젠에 중요한 부분은 키트루다 원약의 적응증 확대에 SC 제형이 함께 포함되고 있다는 점이다. 새로운 적응증이 추가될 때마다 별도의 신약을 개발하지 않고도 기존 ALT-B4 적용 제품의 상업화 영역을 넓힐 수 있기 때문이다.
ALT-B4는 정맥주사 의약품을 피하주사 제형으로 전환하는 데 활용되는 기술이다. 알테오젠은 MSD와의 기술이전 계약을 통해 키트루다 SC의 상업화에 따른 수익을 확보하는 사업 모델을 구축했다.
키트루다 SC는 이미 미국과 유럽에서 상업화 단계에 진입했으며, 적응증 확대에 따라 처방 가능한 환자군도 늘어나고 있다. 이번 방광암 추가 승인은 기존 치료 영역에서의 SC 제형 전환뿐 아니라 새로운 치료 영역에서도 판매 확대 기회를 확보했다는 의미가 있다.
향후 키트루다 SC의 실제 처방과 판매가 증가하면 알테오젠의 로열티 수익 확대에도 긍정적으로 작용할 수 있다. 글로벌 블록버스터 의약품의 적응증 확대가 국내 바이오 플랫폼 기술의 상업적 활용 범위를 넓히는 사례가 축적되고 있다.
