탐보타투그 펠리테칸·리스부타투그 레제테칸, 중국 3상서 OS 충족
로슈, 선급금·단기 마일스톤 5억7000만달러…GSK, 최대 17억1000만달러
13일 WCLC서 세부 성적 공개…생존기간·안전성이 경쟁력 가를 듯
로슈와 글락소스미스클라인(GSK)이 각각 도입한 중국발 B7-H3 표적 항체약물접합체(ADC)가 같은 날 중국 허가 심사에 들어간 데 이어 세계폐암학회(WCLC 2026)에서 나란히 임상 3상 세부 결과를 공개한다. 두 후보물질 모두 토포테칸과 비교한 임상에서 1차 평가변수인 전체생존기간(OS)을 충족한 만큼 생존기간 연장 폭과 안전성에서 차별성을 보일지가 관건이다.
8일 메디링크 테라퓨틱스와 한소제약 발표를 종합하면 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 지난 2일 탐보타투그 펠리테칸(Tam-Peli·YL201)과 리스부타투그 레제테칸(Ris-Rez·HS-20093)의 허가 신청을 각각 접수했다.
메디링크는 재발성 소세포폐암 치료를 위한 탐보타투그 펠리테칸의 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 한소제약은 앞서 백금 기반 화학요법에 실패한 성인 소세포폐암 환자를 대상으로 리스부타투그 레제테칸의 바이오의약품허가신청(BLA)을 냈다.
탐보타투그 펠리테칸의 신청 근거는 중국에서 진행한 무작위배정·공개 임상 3상 TAISHAN-302다. 백금 기반 1차 치료 후 재발한 소세포폐암 환자를 대상으로 탐보타투그 펠리테칸과 토포테칸의 효능과 안전성을 비교했다. 메디링크는 이 연구가 1차 평가변수인 OS를 충족했다고 밝혔다.
리스부타투그 레제테칸의 신청은 중국 임상 3상 ARTEMIS-008 결과를 기반으로 한다. 백금 기반 치료를 받은 진행성 또는 재발성 소세포폐암 환자를 대상으로 리스부타투그 레제테칸과 토포테칸을 비교했다.
한소제약은 지난 7월 이 연구가 1차 평가변수인 OS를 충족했다고 발표했다. 글로벌 권리를 보유한 GSK는 리스부타투그 레제테칸이 토포테칸 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 OS 개선을 보였으며, 무진행생존기간(PFS) 등 주요 2차 평가변수에서도 일관된 효과가 나타났다고 밝혔다. 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.
두 연구의 세부 결과는 오는 13일 서울에서 열리는 WCLC 2026 프레지덴셜 심포지엄에서 구두 발표된다. 같은 표적과 암종, 비교약을 채택한 두 임상 결과가 같은 세션에서 공개되는 만큼 중앙값 OS와 사망 위험 감소 폭, PFS 및 중증 이상반응 등이 주요 비교 대상이 될 전망이다. 별개의 임상인 만큼 수치만으로 직접적인 우열을 판단하기는 어렵지만 각 후보물질의 효과 크기와 안전성 차이를 확인할 첫 자료가 된다.
B7-H3는 소세포폐암을 비롯한 여러 고형암에서 많이 발현되는 단백질이다. 두 후보물질은 B7-H3를 발현하는 암세포에 세포독성 약물을 전달하는 방식으로 개발됐다.
글로벌 제약사들의 투자 규모도 크다. 로슈는 올해 1월 메디링크로부터 탐보타투그 펠리테칸의 중국 본토·홍콩·마카오 외 지역 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 메디링크가 받는 선급금과 단기 마일스톤은 총 5억7000만달러이며 개발·허가·상업화 단계별 마일스톤과 해외 순매출에 따른 로열티는 별도다. 로슈가 메디링크와 계약한 것은 2024년 c-MET 표적 ADC YL211에 이어 두 번째다.
GSK는 2023년 12월 한소제약으로부터 중국 본토·홍콩·마카오·대만을 제외한 리스부타투그 레제테칸의 글로벌 권리를 도입했다. 선급금은 1억8500만달러이며 개발과 상업화에 따른 마일스톤을 포함한 계약 규모는 최대 17억1000만달러다. 순매출에 따른 단계별 로열티는 별도로 지급한다.
GSK는 중국 외 지역에서 재발성 확장병기 소세포폐암 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상 EMBOLD SCLC-301을 진행하고 있다. 주요 결과는 2027년 확보할 예정이다. 메디링크는 탐보타투그 펠리테칸의 글로벌 임상도 여러 진행성 고형암을 대상으로 진행 중이라고 밝혔다. 로슈는 중국 본토·홍콩·마카오를 제외한 지역의 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있다.
이번 WCLC 발표는 중국에서 먼저 확보한 3상 성과의 구체적인 수준을 확인하는 자리다. 두 후보물질이 생존기간과 안전성에서 경쟁력을 입증할 경우 로슈와 GSK의 글로벌 개발 전략은 물론 소세포폐암 B7-H3 ADC 경쟁에도 속도가 붙을 것으로 보인다.
