기존 치료제 대비 재발·사망 위험 53% 감소…3년 무병생존율 92.4%
전이성 암 이어 수술 후 보조요법까지 확대…SC 제형은 임상 1상 진행 중
다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 항체약물접합체(ADC) 항암제 ‘엔허투(Enhertu)’가 유럽연합(EU)에서 조기 유방암 치료제로 승인받았다. 전이성 암에 이어 수술 후 재발을 막기 위한 치료에도 사용할 수 있게 되면서 알테오젠(196170)이 기술을 이전한 피하주사(SC) 제형의 장기적인 상업화 기회도 넓어졌다.
다이이찌산쿄는 27일 유럽연합 집행위원회(EC)가 엔허투를 HER2 양성 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법으로 승인했다고 밝혔다. 수술 전 탁산계 항암제와 HER2 표적치료를 받았지만 수술 후에도 침습성 잔존암이 확인된 환자가 대상이다.
이번 승인은 엔허투가 EU에서 완치를 목표로 하는 조기 유방암 치료에 처음 진입했다는 의미가 있다. 기존에는 주로 절제 불가능하거나 전이된 암에 사용됐지만, 이제 수술을 마친 환자의 재발 예방에도 처방할 수 있다.
승인 근거가 된 글로벌 임상 3상 ‘DESTINY-Breast05’에는 환자 1635명이 참여했다. 엔허투 투여군은 기존 표준치료제인 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1) 투여군보다 침습성 질환 재발 또는 사망 위험이 53% 낮았다(HR=0.47).
3년 침습성 무병생존율(IDFS)은 엔허투 92.4%, T-DM1 83.7%로 8.7%포인트 차이를 보였다. 안전성은 기존에 알려진 수준과 대체로 일치했으며 새로운 안전성 우려는 확인되지 않았다.
엔허투는 지난 6월 EU에서 HER2 양성 전이성 고형암 치료제로 승인받았고, 9월에는 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료제로 허가받았다. 이번 조기 유방암 승인까지 최근 4개월간 세 차례 적응증을 확대했다.
알테오젠은 2024년 11월 다이이찌산쿄와 엔허투의 SC 제형 개발·상업화를 위한 독점 기술수출 계약을 체결했다. 최대 계약 규모는 3억달러로, 상업화 이후 판매 로열티는 별도다.
알테오젠의 ‘ALT-B4’ 기술을 적용한 엔허투 SC 제형은 현재 임상 1상 단계다. 재발성·전이성 고형암 환자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성 등을 평가하고 있다.
조기 유방암은 수술 후 재발 방지를 위해 일정 기간 항암제를 반복 투여한다. 정맥주사보다 투여 시간을 줄일 수 있는 SC 제형이 개발된다면 환자의 치료 편의성과 의료기관의 투약 효율을 높일 여지가 있다.
현재 진행 중인 SC 임상은 조기 유방암 환자를 대상으로 한 연구가 아니다. 이번 EU 승인 역시 기존 정맥주사 제형에 대한 것으로, 알테오젠의 추가 수익과 직접 연결되지는 않는다. 향후 SC 제형의 임상 개발과 허가 범위에 따라 조기 유방암이 새로운 상업화 대상이 될 수 있다.
