보건복지부가 향후 5년간의 국가적 첨단바이오 육성 청사진을 담은 '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2026~2030)'을 확정 발표했다. 이번 로드맵은 기존 임상연구 중심의 제도를 넘어, 실제 환자들이 체감할 수 있는 첨단 치료 혜택을 제공하고 국내 바이오 산업의 경쟁력을 세계적 수준으로 끌어올리는 데 초점이 맞춰져 있다.
21일 정부가 공개한 제2차 기본계획의 3대 핵심 전략은 ▲환자 접근성 확대 ▲과학적 규제 합리화 및 안전관리 강화 ▲기술·산업 경쟁력 강화다. 정부는 그동안 환자들이 막대한 비용을 감수하며 해외로 원정 치료를 떠나야 했던 현실을 개선하기 위해, 수요가 높은 무릎골관절염, 난치성 만성통증, 혈액암, 재발성 교모세포종 등 4개 주요 질환을 중심으로 다기관 임상연구를 우선 추진하기로 했다.
특히 규제 환경의 대대적인 혁신이 예고됐다. 그동안 지나치게 엄격하다는 지적을 받아온 임상연구 진입 문턱을 낮추기 위해, 저위험군으로 분류되는 연구나 치료의 경우 별도의 선행 임상연구 없이 곧바로 치료계획 심의를 신청할 수 있도록 규제가 차등화된다. 또한, 임상연구 및 치료 데이터의 표준화 기반을 마련하고, 투명성 강화를 위해 '첨단재생의료포털'을 통해 승인된 치료법과 비용 등의 핵심 정보를 대중에게 공개할 예정이다.
정부는 이미 가시적인 성과도 입증하고 있다. 선도적으로 병원 내 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 플랫폼을 구축하여 기존 56일이 소요되던 치료 준비 기간을 단 12일로 획기적으로 단축했다. 또한, 난치성 기관 결손 환자에게 3D 바이오프린팅 기반의 인공 기관을 성공적으로 이식하는 등 첨단재생의료의 임상 적용 가능성을 확인했다.
업계 전문가들은 이번 2차 기본계획이 국내 첨단바이오 산업의 상용화 생태계를 완성하는 중대한 분기점이 될 것으로 전망하고 있다. 세포처리시설의 공동 활용과 원료세포 공급체계가 본격 확대되면, 기초 연구가 실제 신약 개발과 상용화로 직결되는 '패스트트랙'이 구축될 수 있기 때문이다.
바이오업계의 한 고위 관계자는 "규제 합리화와 데이터 표준화는 그동안 국내 기업들이 글로벌 시장으로 진출하는 데 있어 가장 절실했던 과제"라며, "첨단재생바이오 분야가 국가 신성장 동력으로 자리 잡고, 중대 난치질환으로 고통받는 환자들에게 실질적인 희망을 제공하는 새 이정표가 될 것"이라고 내다봤다.
